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治験の疑問にお答えします!!!

治験の疑問にお答えします!!!（11）

Q:治験審査委員会の委員は、どんな人達なの？

A:治験審査委員会は、委員会を構成するメンバーが「治験の実施に関する省令（GCP）」によって定められています。
治験を適切に審議及び評価するために委員会は5人以上の委員から構成され、「医学等の専門家の委員」、「医学等の専門家以外の委員」、「治験実施医療機関及び治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員」がいなければなりません。

Q:治験の実施計画がどのように審査されているのかわかるの？

A:治験審査委員会で治験の実施計画を審査した内容は、平成21年4月より、治験審査委員会の手順書、委員名簿と併せて「会議の記録の概要」を公表することが義務付けられています。

治験審査委員会の名称、設置者の名称、所在地等の治験審査委員会に関する情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに公表されています。
また、それぞれの治験審査委員会のホームページには、審査を行うための手順や審査の予定、審査の結果等が公表されています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構治験関連情報
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren.html
治験審査委員会（IRB）に関する情報
http://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0008.html